产品描述
Sefia Select™ 系统由两个硬件组件、专门应用软件和一次性套件组成，可为您的细胞疗法产品生产需求提供封闭式自动化解决方案，从而实现高效、安全和标准化的流程。
* 精简生产流程。提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平。
* 灵活满足工艺需求。利用不同的应用参数来适应特定工艺和初始产品的变化。
* 设计旨在降低批次失败风险。封闭式流程有利于防止杂质进入。传感器监测和自动化操作有助于流程控制。
* 旨在提高生产力。减少操作员接触点和工时，可优化资源并降低人为错误的可能性。
* 易于集成。应用程序和耗材的设计直观易用。借助 Chronicle™ 软件的连接性，可实现集中式可追溯性、一致的重复设置和合规性。
为了对细胞疗法产品生产工作流程中的不同步骤提供支持，我们专门为 Sefia Select™ 系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数，以便灵活配置流程步骤、支持自动化并在流程中为用户提供指导。
软件 | 工作流程步骤 | 描述 | 一次性使用套件 |
PremierCell | 分离 | 通过密度梯度培养基从新鲜或解冻的单采血样品中富集单核细胞 | CT-300.1 |
MagnetSelect | 分离 | 通过磁性纳米珠从新鲜或解冻的单采血样品中分离 T 细胞 | CT-400.1 + PB-100.1 |
S-Wash | 收获 | 浓缩并洗涤扩增细胞（最多 1.2 L）或解冻细胞产品 | CT-200.1 |
FlexCell | 收获和配制 | 浓缩和洗涤最多 10 L 细胞，并配制最多 3 个终产品袋 | CT-800.1 |
ReadySelect | 制剂配制 | 制备可立即使用的细胞产品和/或冷冻制备最多 4 个最终剂量 | CT-350.1 |
Sefia Select™ 系统可连接至 Chronicle™ 软件，该软件是一个统一数字平台，可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle 软件通过使用电子标准操作规程 (eSOP) 生成电子批量生产记录 (eBMR)，从而实现生产文档的数字化。该系统还能实时监测仪器数据，并通过短信和电子邮件接收警报通知。Chronicle™ 软件可在连接的 Sefia Select™ 系统上集中创建、批准和部署参数组。Chronicle™ 软件可为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持，使其符合 FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU 附件 11。
产品规格：
ReadySelect Sefia 应用软件 29515518
Module | Yes |
Initial volume | up to 250 mL |
Workflow step | Formulation |
Pack size | 1 |
Description | Preparation of a cellular product ready to be used and/or cryopreparation of up to 4 final doses |
Final volume | up to 300 mL in overall |
Single-use consumable | CT-350.1 kit |
S-Wash Sefia 应用软件 29515521
Module | 否 |
平均处理时间 | 1.5 h |
初始体积 | 20-1200 mL |
Workflow step | 收获 |
包装规格 | 1 |
Description | 浓缩并洗涤扩增细胞（最多 1.2 L）或解冻细胞产品 |
Final volume | 20-285 mL |
Single-use consumable | CT-200.1 套件 |
PremierCell Sefia 应用软件 29321902
Module | 否 |
平均处理时间 | 2 h |
初始体积 | 20-880 mL |
Workflow step | 分离 |
包装规格 | 1 |
Description | 通过密度梯度培养基从新鲜或解冻的单采血样品中富集单核细胞 |
Final volume | 20-200 mL |
Single-use consumable | CT-300.1 套件 |
FlexCell Sefia 应用软件 16301
Module | 否 |
平均处理时间 | 2 h |
初始体积 | 0.1-10 L |
Workflow step | 收获 配制 |
包装规格 | 1 |
Description | 浓缩和洗涤最多 10 L 细胞，并配制最多 3 个终产品袋 |
Final volume | 15-300 mL |
Single-use consumable | CT-800.1 套件 |
MagnetSelect Sefia 应用软件 29417852
Module | 是 |
平均处理时间 | 2.5-4 h |
初始体积 | 20-880 mL |
Workflow step | 分离 |
包装规格 | 1 |
Description | 通过磁性纳米珠从新鲜或解冻的单采血样品中分离 T 细胞 |
Final volume | 20-250 mL |
Single-use consumable | CT-400.1 套件和 PB-100.1 袋 |
Sefia Select module 29376725
Core technology | Permanent magnet |
Dimensions | W: 37.5 cm, L: 27 cm, H: 30/90 cm (14.8in./10.6in./ 11.8/35 in.) |
Operating conditions | Temperature: 7°C to 27°C |
Power | 100 W 100-240 VAC 50/60 Hz |
Storage and transport conditions | Ambient temperature: 0°C to 45°C |
Weight | 25 kg (55 lbs) |
Allowed location | Indoor use only |
Pack size | 1 |
Description | 0°C to 45°C |
Pollution degree of the intended environment | Pollution degree 2 |
Sefia S-2000 仪器 29285527
Core technology | 电动机，离心力最大达 1600 × g |
尺寸 | 宽：74 cm，长：51 cm，高：91 cm（29 in/20 in/36 in） |
操作条件 | 温度：7°C-27°C |
电源 | 1000 W，100-240 VAC 50/60 Hz |
储存和运输条件 | 环境温度：0°C-45°C |
重量 | 40 kg (88 lb) |
Allowed location | 仅限室内使用 |
包装规格 | 1 |
Pollution degree of the intended environment | 污染等级 2 |
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