净信GSL系列高压均质机:破解生物制药纳米制剂产业化难题

发布日期:2020-06-24 作者:上海拓赫 来源:高压均质机

  在生物制药领域,纳米制剂的产业化生产长期面临设备依赖进口、工艺控制难、成本高昂等痛点。上海净信科研者推出的GSL系列高压均质机,通过核心技术创新与产业化应用设计,为这一难题提供了高效的解决方案。


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  纳米制剂作为现代药物研发的重要方向,其生产过程中对颗粒粒径、分布均匀性和稳定性有着较高要求。传统设备往往存在处理效率低、粒径控制不精确、样品残留量大等问题,严重制约了产业化进程。净信高压均质机采用2000bar高压技术和智能化控制系统,实现了纳米制剂生产中的精密粒径控制和高效处理,打破了国外设备在该领域的垄断地位。


  高压均质机GSL-15的核心突破在于其超高压生成能力和精密控制系统的深度结合。均质设备最大设计压力达到2000bar(200MPa),相当于29000psi的压力水平。这种高压环境可使物料通过均质阀的狭窄缝隙时,产生剧烈剪切力、高速撞击力和空穴效应的多重作用,能够将颗粒均匀细化至100nm以下,破碎率超过95%。


  精密控制系统采用7寸触摸屏实时显示压力曲线,波动误差控制在±1MPa内,确保了均质效果的稳定性。这种准确控制对于对粒径要求严格的纳米制剂生产至关重要。


  产业化应用:解决生物制药生产痛点


  高压均质机在产业化应用方面具有出色表现。均质设备的最小样品处理量仅为15ml,特别适合处理昂贵的药剂原料,显著降低了生产成本。


  自动吸料的设计无需额外的进料设备,简化了操作流程,提高了生产效率。这一特性使得从实验室研究到工业化生产的过渡更加顺畅。


  对于脂质体、纳米混悬剂和微胶囊等复杂制剂的生产,GSL-15展现出了其出色的性能优势。其稳定的处理效果和可重复性满足了药品生产的质量管理要求。


  创新设计:耐用性与经济性的平衡


  高压均质机在创新设计方面实现了耐用性与经济性的良好平衡。均质设备采用陶瓷柱塞驱动和多种材质的均质阀座(包括氧化锆、钨钢和金刚石),显著提高了使用周期。


  均质阀座支持单/双面加工和双面使用,使使用周期加倍,降低了后期耗材成本。这种设计减少了设备维护需求和停机时间,提高了生产连续性。


  变频控制技术可使设备能够直接接入220V市电,相比传统设备能耗降低20%。这种节能设计不仅降低了运营成本,也符合绿色制造的理念。


  应用效果:提升药品质量与生产效率


  高压均质机在实际应用中取得了显著效果。在某生物制药企业的纳米脂质体生产过程中,均质设备实现了粒径均匀细化至80nm,产品合格率比传统设备提升了12%。


  在处理效率方面,均质设备的设计流量达到12-15L/H,满足了中试和小规模的生产需求。其≤2000cps的物料粘度处理能力和100μm的最大进料颗粒尺寸,扩展了设备的应用范围。


  对于细胞破碎和胞内物质提取等生物工程应用,高压均质设备也具有出色的表现,为生物制药提供了高效的解决方案。


  此外,高压均质机作为国产设备,在本地化服务方面具有显著优势。上海净信在全国布局了35个以上的驻地工程师,承诺24小时响应、48小时上门服务。针对特殊需求,企业还能提供定制化服务。这种快速的响应能力和定制化服务是进口设备难以提供的,为生物制药企业解决了“设备买得起、用不了”的难题。


  上海净信GSL系列高压均质机通过其技术创新和产业化应用设计,成功解决了生物制药纳米制剂生产中的多个关键难题。均质设备在精密控制、生产效率和成本优化等方面的优势,使其成为了国产制药装备的代表作。