在细胞治疗迅猛发展的今天，如何将研究成果从实验室的工艺开发快速、稳定地转化到规模化生产，成为行业面临的关键挑战。传统生产方式不仅步骤繁琐，且重复性差，难以保证细胞产品的一致性与安全性。思拓凡Cytiva推出的Sefia Select™单细胞分离制备系统，通过其模块化设计与灵活参数配置，成功搭建了从工艺开发到商业化生产的桥梁，为细胞治疗行业提供了创新性的解决方案。
模块化设计：应对复杂生产流程的智慧
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统的核心优势在于其模块化的架构设计。该系统由硬件组件、专用软件和一次性套件组成，为细胞疗法产品生产提供封闭式自动化解决方案。
为了支持细胞治疗产品生产流程中的不同步骤，Cytiva为Sefia Select™系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数，以便灵活配置流程步骤、支持自动化并在流程中为用户提供指导。这种模块化设计使系统能够执行细胞分离与分选、激活、基因修饰、细胞扩增、收获、制剂分装等关键生产步骤，覆盖了细胞治疗产品生产的全部环节。MagnetSelect应用模块就是这种模块化理念的杰出代表，它通过可选的阶段组成，允许用户根据要处理的起始单采的类型和成分进行调整，因此可以兼容多种起始产品。
灵活转化：从开发到生产的无缝衔接
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统的另一大优势在于其灵活的参数配置能力，这直接支持了从工艺开发到商业化生产的平滑过渡。
在工艺开发阶段，实验研究人员可以灵活调节多种参数，以适应不同的试剂和起始样本，执行多个工作流程。这种灵活性适用于客户工艺开发需求。一旦工艺锁定后，系统可通过分级权限锁定参数，便于应用于生产。这一功能确保了在商业化生产阶段工艺的一致性和可重复性，有效保证了产品质量的稳定性。
参数设置的灵活性使得Sefia Select™系统可兼容多种起始产品，能够根据要处理的起始单采的类型和成分进行调整，展示了系统从开发到生产转换过程中的高度适应性。
数字化集成：Chronicle软件的协同赋能
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统的强大功能还体现在其数字化集成能力上。系统可连接至Chronicle™软件，该软件是一个统一数字平台，可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle软件可通过使用电子标准操作规程可生成电子批量生产记录，从而实现生产文档的数字化。该系统还能实时监测仪器数据，并通过短信和电子邮件接收警报通知。更为重要的是，Chronicle™软件可在连接的Sefia Select™系统上集中创建、批准和部署参数组。这一功能为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持，使其符合FDA 21 CFR第11部分和EU附件11。
数字化集成不仅提升了数据完整性，还显著提高了工作效率。与现有主流细胞生产方式相比较，Sefia平台可以减少70%-80%的步骤间转换，大大简化了生产流程。
生产效能：自动化与封闭式的双重保障
在实际生产应用中，Sefia Select™系统展现了其出色的生产效能。自动化和封闭式系统设计，涵盖细胞治疗生产的关键步骤，解决细胞治疗商业化制造遇到的问题。Cytiva的验证数据表明，在使用该平台进行的逾100次生产中，批次制造零失误。这一数据充分证明了系统的可靠性与稳定性。
系统通过精简生产流程，提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平。封闭式流程有利于防止杂质进入，同时传感器监测和自动化操作有助于流程控制，从设计上降低了批次失败风险。
值得一提的是，该系统还能节省33%洁净车间面积，从而降低生产成本，这对于细胞治疗产品的商业化生产至关重要。
此外，Sefia Select™单细胞分离制备系统通过其模块化架构、灵活参数配置、数字化集成和自动化封闭设计，成功实现了从工艺开发到商业化生产的无缝转化。作为完整细胞治疗生产平台的重要组成部分，它不仅解决了当前细胞治疗制造业面临的挑战，更为未来细胞治疗技术的普及和可及性打下了坚实的基础。
