如何将科研研究成果转化为稳定、高效、可规模化的商业化生产，成为行业面临的核心挑战。思拓凡Cytiva Sefia Select™单细胞分离制备系统，通过其自动化、封闭式设计和灵活的参数配置，直击行业痛点，为细胞治疗商业化制造提供了创新性的解决方案。
行业困境：细胞治疗商业化的制造瓶颈
细胞与基因治疗作为现代医学的重大突破，已在多项临床试验中展示出显著疗效。然而，其商业化制造面临 “成本高、品管不易与产品可及性受限” 等严峻挑战。以CAR-T疗法为例，传统人工制备单剂成本高达80-120万元，其中人力成本占35%，耗材占30%，质控环节占20%。小规模、人工化、多批次切换的生产方式导致单位成本居高不下。
制造业的复杂性不仅体现在技术门槛高，还在于流程中多个手工操作环节极易引入污染和误差。据行业数据显示，细胞治疗仍处于“科研-临床”过渡期，产品成熟度不足放大了边际成本。
技术破局：Sefia Select™的自动化解决方案
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统通过自动化与封闭式设计，成功应对了细胞治疗商业化制造的挑战。该系统由硬件组件、专用软件和一次性套件组成，为细胞疗法产品生产提供封闭式自动化解决方案。
其核心优势在于能够精简生产流程，提高细胞疗法产品生产流程中三个关键步骤的自动化水平，与现有主流生产方式相比，可减少70%-80%的步骤间转换。
系统通过封闭式流程有效防止杂质进入，同时传感器监测和自动化操作有助于流程控制。Cytiva的验证数据表明，在使用该平台进行的逾100次生产中，批次制造零失误。
这种自动化、封闭式的制造方式，显著降低了对高等级洁净室和资深操作人员的依赖，为规模化生产奠定了基础。
灵活适配：从工艺开发到商业化生产的无缝转化
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统的另一大优势在于其灵活的适应能力。系统多种参数支持灵活调节，适用于至少5种细胞治疗类型的研发与生产。
为支持细胞治疗产品生产工作流程中的不同步骤，Cytiva专门为Sefia Select™系统开发了专用应用软件和一次性使用套件。每款应用软件都提供用户可定义的参数，以便灵活配置流程步骤。
在工艺开发阶段，实验研究人员可以灵活调节多种参数；而一旦工艺锁定后，系统可通过分级权限锁定参数，便于应用于生产，确保商业化阶段产品质量的一致性。该系统能够执行从细胞分离与分选到制剂配制的全流程操作，覆盖细胞治疗产品生产的全部环节。
成本优化：显著降低细胞治疗生产费用
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统通过多方面创新，显著降低了细胞治疗的生产成本。自动化生产步骤减少人工干预，将人力成本从35%压缩至8%，耗材利用率提升25%。
系统通过整合生产步骤，节省33%的洁净车间面积，进一步降低生产成本。根据行业数据显示，通过自动化设备可将CAR-T单剂综合成本从80-120万元降至20万元以内，降幅超过60%。这一成本优化极大地提升了细胞治疗产品的可及性。
数字化集成：提升合规性与可追溯性
Sefia Select™ 单细胞分离制备系统集成了Chronicle™软件，形成一个统一数字平台，可用于监测细胞疗法产品生产操作和供应链物流。Chronicle™软件可在连接的Sefia Select™系统上集中创建、批准和部署参数组，为细胞疗法产品工艺开发和生产提供支持。这种数字化集成不仅提升了生产效率，更确保了生产过程的合规性与数据的完整性，满足了监管要求。
综上，Sefia Select™ 单细胞分离制备系统通过其自动化、封闭式设计和灵活适配能力，成功解决了细胞治疗商业化制造的核心挑战。
